医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影
近日，国家药监局相继发布公告，对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书项和非处方药说明书范本以及咳特灵制剂（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书警示语、和项进行统一修订。正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）
根据修订要求，正天丸/正天胶囊处方药说明书修订良反应】项应当增加监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。项应当增加本品不宜长期服用。而在正天制剂非处方药说明书范本中，也需要体现本品含黑顺片。运动员慎用等字眼。[禁忌]项中需注明对本品及所含成份过敏者禁用。据悉，正天丸属于中药保护品种。经查询国家药监局，正天丸和正天胶囊都是华润三九医药的独家品种。
咳特灵制剂（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）
咳特灵是复方制剂，适应病症为慢性支气管炎，主要成分为小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏。其中马来酸氯苯那敏（扑尔敏）是抗组胺药，能减轻流鼻涕、打喷嚏等症状，但是具有明显的中枢抑制作用，新生儿、早产儿不宜使用。根据修订要求，咳特灵颗粒处方药说明书修订要求中增加了“孕妇禁用”内容。此外，咳特灵制剂三种剂型（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）的说明书均增加了新生儿、早产儿不宜使用等内容。经查询国家药监局，目前“咳特灵”制剂批号共有个。其中片剂77个，胶囊剂个，颗粒剂2个。附原文：
正天丸处方药说明书修订要求一、项应当增加：监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。二、项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当增加：本品不宜长期服用。正天胶囊处方药说明书修订要求
一、项应当增加：
监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有肝功能生化指标异常个案报告。
二、项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应当增加：
本品不宜长期服用。
正天制剂非处方药说明书范本
正天丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含黑顺片。运动员慎用。
[药品名称]
通用名称：正天丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。
[规格]每瓶装60克
[用法用量]饭后服用，一次6克，一日2～3次，15天为一个疗程。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告，也有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
4.高血压头痛及不明原因的头痛，医院就诊。
5.初发头痛服药3天症状无缓解，医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解，医院就诊。
6.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.运动员慎用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产